Досье исследуемого лекарственного средства




Скачать 23.65 Kb.
НазваниеДосье исследуемого лекарственного средства
Дата публикации13.10.2013
Размер23.65 Kb.
ТипДокументы
uchebilka.ru > Информатика > Документы
Приложение 7 к пункту 4.1.7

Порядка проведения клинических испытаний

лекарственных средств и экспертизы материалов

клинических испытаний

ДОСЬЕ ИССЛЕДУЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Досье на исследуемое лекарственное средство содержит информацию в объеме, определенном соответствующими документами, утвержденными МЗ Украины по следующим разделам:
Лекарственное вещество (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)*:

  • общая информация*

  • производство*

  • характеристика*

  • контроль лекарственного вещества*

  • стандартные образцы или вещества

  • система упаковки/укупорки*

  • стабильность*

Лекарственный препарат:

  • описание и состав лекарственного препарата

  • фармацевтическая разработка

  • производство

  • контроль вспомогательных веществ

  • контроль лекарственного препарата

  • стандартные образцы и вещества

  • система упаковки/укупорки

  • стабильность


2 Продолжение приложения 7
Дополнение:

технические средства и оборудование

оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов

новые вспомогательные вещества

растворы для восстановления и растворители
Доклинические фармакологические и токсикологические данные:


  • фармакодинамика

  • фармакокинетика

  • токсикология


Данные по клиническому изучению (если проводились):


  • клиническая фармакология

  • клиническая фармакокинетика

  • влияние на человека

  • оценка пользы и риска.


Если отдельные части документации не включены в материалы, то следует в соответствующем месте указать причину отсутствия информации под соответствующим заголовком.
Для лекарственных препаратов животного происхождения должна быть предоставлена следующая дополнительная информация:

данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

данные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его безопасности относительно содержания прионов;

технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (по потребности).


Директор

Государственного фармакологического

центра МЗ Украины В.Т.Чумак


* Минимальный объем информации, который необходимо представлять.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье в «упрощенном» формате для новой регистрации в Украине
Для регистрации генеричного (аналогичного) лекарственного средства требуются часть 1 и часть Для регистрации оригинального лекарственного...

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье
Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного...

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье
Согласно действующего законодательства в Украине действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного...

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье – упрощенный формат
Для регистрации «генерика» (аналогичного) лекарственного средства требуются 1-я и 2-я часть

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура досье для новой регистрации в Украине
Украине одновременно действуют два формата досье для подачи на государственную регистрацию готового лекарственного средства в Государственный...

Досье исследуемого лекарственного средства iconЗаявителя
Данным подтверждается, что все имеющиеся данные относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, по возможности,...

Досье исследуемого лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье ctd (Common Technical Documentation) формат
Короткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и листок-вкладыш в упаковку

Досье исследуемого лекарственного средства iconЛекарственного средства, лекарственная форма и дозировка
Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию),...

Досье исследуемого лекарственного средства iconПравила заготовки лекарственного растительного сырья
Всем заготовителям и сборщикам лекарственного сырья необходимо строго соблюдать правила сбора, хранения, упаковки и транспортировки...

Досье исследуемого лекарственного средства iconЕсли у Вас есть информация о случае побочной реакции или отсутствии...
Если у Вас есть информация о случае побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, выпускаемого компанией...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
uchebilka.ru
Главная страница


<