Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под




НазваниеПриказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под
страница1/28
Дата публикации04.04.2013
Размер1.31 Mb.
ТипДокументы
uchebilka.ru > Информатика > Документы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

ПРИКАЗ


12.07.2012

г. Киев

523

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины
20 июля 2012 г. под № 1235/21547

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690


Согласно статьм 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Директиве Европейского Парламента и Рады 2001/20/ЕС от 04 апреля 2001 года "О сближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком" (с изменениями), а также с целью дальнейшего усовершенствования и упорядочения проведения клинических испытаний лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года N 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года под N 1010/17026, изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Внести изменения в Типовое положение о комиссиях по вопросам этики, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года N 690, зарегистрированное в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года под N 1011/17027, изложив его в новой редакции, которая прилагается.

3. Начальнику Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения обеспечить подачу настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р. М.

5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

^ Вице-премьер-министр Украины -
Министр

Р. В. Богатырёва




УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 23 сентября 2009 г. № 690
(в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины
от 12.07.2012 № 523)

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции Украины
20 июля 2012 г. под № 1235/21547



^

Порядок
проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний

I. Общие положения


1.1. Этот Порядок разработан согласно статьям 3, 44 Основ законодательства Украины о здравоохранении, статьям 7 и 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины "О защите персональных данных", с учетом требований Директив Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 04 апреля 2001 года, 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 года, Постановлений Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12 декабря 2006 года и 1902/2006 от 20 декабря 2006 года, ICH GCP, международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека и этического кодекса врача.

1.2. Этот Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться с участием пациентов (добровольцев) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международных многоцентровых клинических испытаний.

1.3. Этот Порядок распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств, за исключением неинтервенционных исследований и клинических исследований, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских работ.

Порядок не распространяется на все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в том числе стволовых клеток хордовой (пуповинной) крови.

1.4. Осуществление экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведение клинического аудита клинического испытания лекарственные средства возложено на ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр).
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ Министерства инфраструктуры Украины 20. 06. 2012 №331 зарегистрировано...
Об осуществлении нерегулярных перевозок пассажиров автомобильным транспортом на внутриобластных маршрутах протяженностью более 50...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ Министерства инфраструктуры Украины 20. 06. 2012 №331 зарегистрировано...
Об осуществлении нерегулярных перевозок пассажиров автомобильным транспортом на внутриобластных маршрутах протяженностью более 50...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ 08. 10. 2012 г г. Киев n 1057 Зарегистрировано в Министерстве...
Порядка передачи электронных копий расчетных документов и фискальных отчетных чеков регистраторов расчетных операций проводными или...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ 19. 03. 2012 Киев n 170 Зарегистрировано в Министерстве юстиции...
Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 года n 1548 "Об установлении полномочий органов исполнительной...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ n 30 от 05. 07. 95 Зарегистрировано в Министерстве г. Киев юстиции Украины 21 июля 1995 г
С целью повышения уровня технической эксплуатации сетей и сооружений коммунальных и ведомственных систем водоснабжения и канализации...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ 08. 07. 2011 м. Киев n 164 Зарегистрировано в Министерстве...
В соответствии с постановления Кабинета Министров Украины от 15. 02. 2002 n 169 "О утверждении Порядка проведения конкурса на замещение...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ киев n 102 от 30. 03. 98 Зарегистрировано в Министерстве юстиции...
Согласно Положению о Министерстве транспорта Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 27 декабря 1995 n 1186/95 "Вопросы...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ 01. 12. 2011 г г. Киев n 1537 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины
Об утверждении Порядка проведения оценки выполнения главным бухгалтером бюджетного учреждения своих полномочий

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ Государственного комитета финансового мониторинга Украины...
С целью обеспечения реализации требований статей 14, 18, 23 но 25 Закону Украины "О предотвращении и противодействую легализации...

Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под iconПриказ
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины от 19 сентября 2005г за №1069/11349

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
uchebilka.ru
Главная страница


<