Приказ 12. 07. 2012 г. Киев №523 Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г под
Скачать 1.31 Mb.
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫПРИКАЗ
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2012 г. под № 1235/21547 О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690Согласно статьм 7, 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Директиве Европейского Парламента и Рады 2001/20/ЕС от 04 апреля 2001 года "О сближении законов, подзаконных актов и административных положений государств-членов относительно внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком" (с изменениями), а также с целью дальнейшего усовершенствования и упорядочения проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Внести изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года N 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года под N 1010/17026, изложив его в новой редакции, которая прилагается. 2. Внести изменения в Типовое положение о комиссиях по вопросам этики, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года N 690, зарегистрированное в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года под N 1011/17027, изложив его в новой редакции, которая прилагается. 3. Начальнику Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения обеспечить подачу настоящего приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р. М. 5. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
^ 1.1. Этот Порядок разработан согласно статьям 3, 44 Основ законодательства Украины о здравоохранении, статьям 7 и 8 Закона Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины "О защите персональных данных", с учетом требований Директив Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС от 04 апреля 2001 года, 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 года, Постановлений Европейского Парламента и Совета 1901/2006 от 12 декабря 2006 года и 1902/2006 от 20 декабря 2006 года, ICH GCP, международных этических принципов биомедицинских исследований с привлечением человека и этического кодекса врача. 1.2. Этот Порядок устанавливает основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться с участием пациентов (добровольцев) по полной или сокращенной программе, в том числе к испытаниям биодоступности/биоэквивалентности, а также международных многоцентровых клинических испытаний. 1.3. Этот Порядок распространяется на все виды клинических испытаний лекарственных средств, за исключением неинтервенционных исследований и клинических исследований, которые проводятся без участия фармацевтических компаний в рамках научно-исследовательских работ. Порядок не распространяется на все виды клинических испытаний тканевых и клеточных трансплантатов, в том числе стволовых клеток хордовой (пуповинной) крови. 1.4. Осуществление экспертизы материалов клинических испытаний, а также проведение клинического аудита клинического испытания лекарственные средства возложено на ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (далее - Центр). |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Об осуществлении нерегулярных перевозок пассажиров автомобильным транспортом на внутриобластных маршрутах протяженностью более 50... | | Об осуществлении нерегулярных перевозок пассажиров автомобильным транспортом на внутриобластных маршрутах протяженностью более 50... |
| Порядка передачи электронных копий расчетных документов и фискальных отчетных чеков регистраторов расчетных операций проводными или... | | Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 года n 1548 "Об установлении полномочий органов исполнительной... |
| С целью повышения уровня технической эксплуатации сетей и сооружений коммунальных и ведомственных систем водоснабжения и канализации... | | В соответствии с постановления Кабинета Министров Украины от 15. 02. 2002 n 169 "О утверждении Порядка проведения конкурса на замещение... |
 | Согласно Положению о Министерстве транспорта Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 27 декабря 1995 n 1186/95 "Вопросы... | | Об утверждении Порядка проведения оценки выполнения главным бухгалтером бюджетного учреждения своих полномочий |
| С целью обеспечения реализации требований статей 14, 18, 23 но 25 Закону Украины "О предотвращении и противодействую легализации... | | Зарегистрировано в Министерстве юстиции Украины от 19 сентября 2005г за №1069/11349 |