В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної




Скачать 73.99 Kb.
НазваниеВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної
Дата публикации27.10.2013
Размер73.99 Kb.
ТипДокументы
uchebilka.ru > Право > Документы

      1. „Порядок денний”


В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, і як забезпечується на державному рівні. Голова державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов в студії Українського радіо. Я так розумію, що ваша служба це, практично, монопольне право має на контроль якості лікарських засобів. Яким чином це здійснюється?

СОЛОВЙОВ: Безусловно, то, что касается контроля качества лекарственных средств непосредственно в аптечных учреждениях и в больницах нашей страны, весь этот контроль обеспечивает и осуществляет государственная служба лекарственных средств. Структура нашей службы представлена как центральным аппаратом, центральным офисом, так и территориальными подразделениями, которые находятся в каждой административной единице Украины, т.е. в каждой области. Система государственного контроля представляет собой три уровня. Что это значит? Это значит, что каждая отдельно взятая упаковка, каждая серия лекарственного препарата попадает в поле зрения нашего инспектора, как минимум, три раза. Впервые эта серия лекарственного препарата при ввозе на территорию страны обязательно проходит контроль непосредственно в наших лабораториях по контролю качества лекарств, дальше институт уполномоченных лиц. В каждом аптечном учреждении есть ответственное лицо за качество тех лекарств, которые находятся в аптеке или на складе, или в больнице. Уполномоченные лица несут персональную ответственность за качество той продукции. Через эти персональные лица происходит взаимодействие наших инспекторов на предмет каких-то возможных проблем, связанных с качеством. Третий уровень – это непосредственно работа наших инспекторов в аптечных учреждениях. Каждую аптеку наши инспектора проверяют, как минимум, раз в год. В процессе проверки контролируются не только надлежащие условия хранения, а также отбираются необходимые образцы лекарств и, опять таки, контролируются в наших лабораториях.

ВЕД: Якщо на третьому етапі ви знаходите порушення, то це означає, що це перші дві ланки пропущені?

СОЛОВЙОВ: Нет, не обязательно. Дело в том, что лекарственный препарат может менять свои качественные характеристики, свои свойства в процессе транспортировки, хранения, и если в процессе транспортировки, особенно в летний период, будет нарушен температурный режим, то, естественно, лекарственный препарат потеряет свои качества. Задача инспектора установить этот факт.

ВЕД: Скільки, до речі, інспекторів працює в службі, це ж розгалужена система?

СОЛОВЙОВ: Всего в государственной службе работает 800 человек, из них две трети – это непосредственно инспектора, которые работают в аптеках на больших складах у производителей.

ВЕД: То виходить, десь на два райони один інспектор і все? А як відбувається сам процес контролю? Приходить партія ліків, скажімо, імпортних на митниці, там же перший етап перевірки... Тобто, відбираються якісь зразки вибірково із однієї партії, потім в лабораторію здаються...

СОЛОВЙОВ: В обязательном порядке каждая партия подлежит контролю в наших территориальных подразделениях непосредственно инспекторами. Когда партия попадает на таможенную территорию Украины, она размещается на складах, так называемой, зоне карантина. Ни одна серия лекарственного препарата не может быть реализована без, так называемого, заключения о качестве, которое выдает государственная служба лекарственных средств по результатам лабораторного контроля. Пока не будет заключения, эта партия в аптеках реализовываться не будет.

ВЕД: А ті ліки, які виробляються на території України, вони де вперше стикуються з інспекцією?

СОЛОВЙОВ: Эти лекарственные препараты проходят обязательный контроль в аттестованных заводских лабораториях. Эта аттестация также осуществляется государственной службой лекарственных средств и, как минимум, раз в год, полтора мы проверяем эти лаборатории насколько правильно и адекватно они проводят этот контроль. Безусловно, попадая в аптечные учреждения, эти лекарства подлежат повторному контролю со стороны наших инспекторов.

ВЕД: Чи відрізняються наші вимоги щодо якості лікарських засобів від європейських, загальносвітових стандартів? Якщо так, то чим?

СОЛОВЙОВ: Качество лекарственных средств зависит от тех стандартов, которые установлены к тем или иным лекарственным препаратам, к условиям производства. Действительно, еще в 2009-2010 годах наше законодательство позволяло выпускать и ввозить на территорию нашей страны продукцию с более слабыми качественными характеристиками. Иногда мы фиксировали такие факты в 2010 году, когда лекарственные препараты, почему- то, по качественным параметрам отличались от подобных лекарств, которые применяются на территории Евросоюза, потому что законодательство Украины позволяло это делать. Любая компания, экономя свои ресурсы, выпускала менее качественные лекарственные препараты для Украины. Что было сделано за эти последние три года? Два серьезных документа – первое, это документ, который называется «Конвенция совета Европы о присоединении к европейской фармокопии.» Эта конвенция была ратифицирована в ноябре 2012 года и фактически на сегодня, европейская фармокопия – это свод стандартов и требований к качеству лекарственной продукции. Так вот эти европейские стандарты стали законом в нашей стране. Теперь, ни один лекарственный препарат, который не соответствует европейским стандартам, не может быть ввезен или произведен на территории нашей страны. Второе – это стандарт, который определяет требования к организации фармацевтического производства. Они были введены в наше законодательство для национального производителя в 2010 году и, к сожалению, мы 30 производителей национальных потеряли, лишились лицензии, потому что не смогли найти средств для того, чтобы модернизировать свое производство и выпускать в дальнейшем высококачественную продукцию. С 15 февраля такие же требования вступили в действие абсолютной для всей импортной продукции, которая попадает на территорию нашей страны. На сегодня, я могу четко констатировать, что и законодательство, и фактически все лекарственные препараты, которые находятся сейчас в наших аптеках, они такого же высокого качества, как и лекарства, которые реализуются в соседних странах.

ВЕД: Як щодо майбутнього? Очевидно, система буде вдосконалюватись, хоча, здавалося б, європейську норми ухвалені, світові також на озброєння взяті, однак, можливо сама система контролю передбачає якісь нововведення, поліпшення?

СОЛОВЙОВ: Безусловно, не все европейские стандарты имплементированные в наше законодательство, и следующим этапом мы планируем начать реализацию имплементации некоторых моментов, связанных, прежде всего, с аптечными продажами и, безусловно, система отслеживания лекарственных средств в обороте. Идеология, которая вкладывается в аптечный бизнес, что аптека не должна быть магазином по торговле лекарствами. Прежде всего, это учреждения здравоохранения. Для того, чтобы в нашей стране аптека стала полноценным учреждением здравоохранения, и предоставляла качественную фармацевтическую услугу, а не просто продавала лекарственные препараты, я надеюсь, на территории нашей страны через год-два, будут имплементированы требования надлежащей аптечной практики. Это свод мероприятий, свод законодательных актов, которые определяют то, какой перечень услуг должна предоставлять аптека, какие консультации должны предоставляться пациенту непосредственно специалистом с высшим фармацевтическим образованием. Задача провизора состоит в том, чтобы выбрать из нескольких генериков, с одним и тем же действующим веществом, наиболее адекватное и доступное по цене.

ВЕД: Разом з тим, напевно, все ж таки не перебирати на себе функцію лікарів, бо часто люди ігнорують цей етап, йдуть із якимись симптомами, починають самі собі ставити діагноз і призначати ліки, радитись із аптекарем, який також може оцінити тільки за зовнішнім виглядом хворого, його стан.

СОЛОВЙОВ: Я с вами согласен, ни в коем случае провизор не должен брать на себя роль врача, поскольку только врач может определить, какой лекарственный препарат может помочь при том или ином заболевании. Когда пациент приходит с рецептом, то с таким названием молекулы действующего вещества, есть множество генерических копий. Так вот задача провизора помочь пациенту выбрать наиболее экономически доступную по цене копию такого лекарственного препарата.

ВЕД: Якщо ми говоримо про якість ліків то, очевидно, є якісь критерії. Чим взагалі відрізняєте ви, ваші інспектори якісні ліки від неякісних? В чому це може виявлятись? Менш ефективні дії, чи більша кількість побічних ефектів?

СОЛОВЙОВ: Каждый лекарственный препарат имеет три основных критерия – это качество, эффективность и безопасность.

Качество – это фактически химический состав определенной таблетки или раствора. На каждый препарат утверждена, так называемая, аналитическая нормативная документация. Это четкий состав и методы контроля этого состава любого лекарственного препарата, который находится в аптеках. Соответствие этих показателей и контролируется именно в лаборатории. Лекарственный препарат признается

некачественным, когда в результате лабораторного контроля, фактический контроль показывает, что нет соответствия европейской фармокопии.

ВЕД: Як часто такі випадки трапляються?

СОЛОВЙОВ: Система госконтроля работает в постоянном мониторинге. Я могу привести следующий пример… Когда у нас были достаточно низкие стандарты, еще в 2009 году, то по статистике в 2009 году было выявлено и утилизировано в дальнейшем, всего 230 тысяч упаковок лекарственных средств. В дальнейшем, когда были имплементированы европейские требования, было выявлено уже полтора миллиона упаковок некачественных лекарственных препаратов. Вы себе можете представить, что еще в 2009-2010 году все эти упаковки свободно реализовывались в аптеках. Сейчас мы их выявляем, и в дальнейшем они подлежат утилизации.

ВЕД: Звідки береться фальсифікат?

СОЛОВЙОВ: Вообще, два источника фальсификата. Прежде всего, это производство за пределами Украины, и производство внутри Украины. Дело в том, что государственная служба лекарств контролирует исключительно законный оборот, тоесть, деятельность лечебных и аптечных учреждений, и те фальсифицированные препараты, которые мы фиксируем в легальной сети в аптеках и больницах, дальше они подлежат утилизации, но главное, что мы достаточно эффективно работаем в этом плане, с правоохранительными органами. Передавая им эту информацию, правоохранительные органы уже работают вне законного оборота, выявляя источник происхождения этого фальсификата. Сложно бороться с последствиями, лучше бороться, выявляя источник и его ликвидируя. Сейчас активно взялись за эту работу. В нашем законодательстве в 2011 году появилась, наконец-то, уголовная ответственность за подобные преступления, а в 2012 году она была еще значительно усилена. Сейчас за «организацию» таких производств, предусмотрен срок лишения свободы от трех лет до пожизненного заключения. После того, как была введена уголовная ответственность, количество фальсифицированных лекарств в нашей стране, значительно уменьшилась.

ВЕД: Тобто, ми можемо сказати, що якщо людина купує ліки в будь-якій стаціонарній аптеці України, то вона може не переживати за якість?

СОЛОВЙОВ: Я скажу, что однозначно, я сегодня не могу дать, так скажем, гарантии, что каждая абсолютно упаковка, может быть качественной. Я могу гарантировать, что вероятность того, что человек попадет на фальсификат или некачественное, фактически сведен до ноля.

ВЕД: Дякую вам. Олексій Соловйов був в студії Українського радіо. Провів програму Юрій Табаченко.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні до нас в студію на програму...
Спробуємо сьогодні з”ясувати як у фармацевтичній галузі. Пане Олексію, яка економічна вигода від угоди про асоціацію для нашої фармацевтичної...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість дуже...
Микола Дмитрієв – заступник начальника управління ринкового нагляду Держспоживінспекції України в студії Українського радіо. Насамперед,...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні у нас на порядку денному...
В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні у нас на порядку денному стан І перспективи розвитку вугільної галузі. Нещодавно Україна...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні ми спробуємо подивитися...
Його враження – те, що він побачив, те, що він почув, він нам сьогодні розповість. Коли ви приїхали на Схід, скільки часу ви там...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні будемо говорити про екологічні...
Сьогодні будемо говорити про екологічні питання, зокрема, поєднання екології І економіки. Є відповідний термін «зелена економіка»,...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні ми запросили на нашу програму...
«Авиалинии Харькова» начала осуществлять рейсы на Бангкок. Рейсы будут выполняться по вторникам, по пятницам и субботам. Воздушные...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconВ студії працює Юрій Табаченко. Уряд розробив програму активізації...
Давайте спробуємо зрозуміти, з якими економічними показниками ми зайшли в 2013 рік, щоб зрозуміти необхідність цієї програми, рівень...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconКонспект кардиолога
Основним фактором розвитку цих хвороб`є саме артеріальна гіпертонія. На сьогодні боротьба з цим захворюванням є проблемою номер один...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconLa famille
Сестру Нінель звати Аліна. Вона наймолодша в сім’ї. Їй 10 років. Це гарна дівчинка з блакитними очима та русявим волоссям. Вона завжди...

В студії працює Юрій Табаченко. Сьогодні поговоримо про якість ліків, яким чином вона відстежується, І як забезпечується на державному рівні. Голова державної iconБезпеки на воді завжди актуальна, а в тій частині, яка стосується...
Микола Северін – заступник Державної інспекції України з безпеки на морському та річковому транспорті в студії Українського радіо....

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
uchebilka.ru
Главная страница


<