Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине




Скачать 142.15 Kb.
НазваниеАктуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине
Дата публикации10.04.2013
Размер142.15 Kb.
ТипДокументы
uchebilka.ru > Право > Документы
Четверг, 4 ноября 2010 г.

Конгресс-Холл «Президент Отель», ул. Госпитальная, 12

9:00–9:30

Торжественное открытие конференции

9:30–11:30

Пленарное заседание. Актуальные проблемы клинических исследований лекарственных средств в мире и в Украине


1. Клинические исследования как одно из основных направлений деятельности Государственного фармакологического центра МЗ Украины

В.Е. Блихар, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 2. Клинические исследования – важнейший этап разработки и внедрения новых лекарственных средств

А.Н. Морозов, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 3. Этические аспекты проведения клинических испытаний в Украине

В.М. Корнацкий, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

4. Интеграция Украины в международную систему клинических испытаний: опыт и перспективы

А.Г. Михеев, Верум Украина, Киев

11:30–12:30

Кофе-брейк




^ Секционные заседания

Четверг, 4 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Красный зал

12:30 – 13:30


Дискуссия 1. Актуальные аспекты исследований биоэквивалентности

^ Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине

И.А. Зупанец, Национальный фармацевтический университет, Харьков

^ Ю.В. Подпружников, ООО «Клинфарм», Ирпень

13:30–14:30

Обед




14:30–16:00


Тема 1. Регулирование проведения клинических исследований

Круглый стол 1. Нормативное регулирование клинических исследований в Украине

^ 1. Нормативное регулирование проведения клинических исследований в Украине

А.Н. Морозов, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 2. Приказ № 690 vs № 66: сравнительный анализ

В.В. Николаева, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

3. Получение заключения ГФЦ МЗ Украины о проведении клинического исследования

Т.А. Клименко, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

16:00–16:30

Кофе-брейк




16:30–18:00


Тема 1. Регулирование проведения клинических исследований

Секция 2. Подходы к выбору исследователя

1. Недостатки, выявленные при экспертизе материалов, характеризующих место проведения клинического исследования

Л.И. Ковтун, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 2. Этические подходы к выбору клинической базы и исследователей для проведения клинических исследований

В.М. Корнацкий, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев, Киев

^ 3. Выбор исследователя с точки зрения спонсора

И.А. Тесленко, ООО «Пи Эс Ай Украина», Киев

Пятница, 5 ноября 2010г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Красный зал

9:00–10:30


Тема 1. Регулирование проведения клинических исследований

Круглый стол 1. Вопросы безопасности при проведении клинических исследований

^ 1. Выявление и регистрация побочных явлений в клинических исследованиях

А.Н. Пархоменко, ННЦ «Институт кардиологии им. акад.Н.Д. Стражеско», Киев

^ 2. Порядок информирования о побочных реакциях во время проведения клинического исследования

Д.П. Москаленко, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 3. Проблема идентичности информации в регистрационной форме исследуемого и отчетах по безопасности исследуемого препарата

М.В. Белоцерковский, ООО «Пи Эс Ай», Санкт-Петербург

10:30–11:00

Кофе-брейк

11:00–12:30


Тема 5. В помощь исследователю

Круглый стол 1. Типы исследовательских центров и опыт их деятельности: плюсы и минусы

^ 1. Организация работы исследовательского центра вуза на базе клинической больницы

И.Н. Бондаренко, Днепропетровская государственная медицинская академия, Днепропетровск

^ 2. Организация места проведения клинического исследования в лечебно-профилактическом учреждении

М.В. Афанасьев, Государственное лечебно-профилактическое учреждение «Центральная клиническая больница «Укрзалізниці», Харьков

^ 3. «Узкие места» организации и проведения клинических испытаний в лечебно-профилактических учреждениях

Н.И. Яблучанский, Харьковский национальный университет им. А.Н. Каразина, Харьков

^ 4. Как выбрать место проведения клинического исследования?

С.О. Ищенко, ООО «Ворлдвайд клиникал траилс Украина», Киев

12:30–13:30

Обед




13:30–15:00


Тема 5. В помощь исследователю

Круглый стол 2. Стратегии набора и удержания пациентов

^ 1. Методы поиска пациентов для участия в клинических исследованиях

Е.А. Руднева, Медикор, Киев

2. Этические аспекты набора и удержания пациентов в клинических исследованиях


О.В. Силантьева, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

3. Стратегии привлечения пациентов – взгляд врача-исследователя


^ Ю.Н. Шапошникова, Харьковский национальный медицинский университет, Харьков

15:00–15:30

Кофе-брейк

15:30–17:00


Тема 5. В помощь исследователю

Круглый стол 3. Организация и обеспечение работы исследовательского центра

^ 1. Первый звонок, или почему центры не попадают в исследования

А.Г. Скоробогатько, ClinStar, Киев

2. Медицинский мониторинг и фармаконадзор: зачем это нужно исследовательскому центру?

Е.Э. Шайдров, ClinStar, Киев

^ 3. Ошибки клинических центров при подготовке и во время инспекции регуляторного органа — опыт аудитора

Л.А. Андриевская, ClinStar, Киев

4. Особенности ведения и мониторирования первичной документации при проведении клинических исследований у пациентов, которые находятся в отделениях интенсивной терапии

М.Н. Пилипенко, Hациональная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика, Киев

^ 5. Оценка работы исследовательского центра по результатам опроса участников клинических исследований

А.И. Карпенко, Городская клиническая больница № 1, Киев


Четверг, 4 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Желтый зал

12:30–13:30


Дискуссия 2. Обучение исследователей

^ 1. Кто, чему и как учит исследователей

Т.К. Ефимцева, Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины, «Международный фонд клинических исследований», Киев

^ 2. Дистанционное обучение исследователей

И.А. Павлова, PAREXEL, Харьков

13:30–14:30

Обед




14:30–16:00


Тема 2. Клинические исследования и доказательная медицина

Секция 1. Клиническая разработка лекарственных препаратов

^ 1. Клиническая разработка лекарственных средств: опыт компании Файзер в области доказательной медицины

Петр Хаджек (Petr Hajek), Pfizer, Europe Emerging markets, Прага

^ 2. Доказательная медицина как основа клинических исследований и медицинской практики

О.П. Минцер, Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика, Киев

^ 3. Доказательная медицина в реальной жизни

А.В. Жмуро, PAREXEL, Киев

16:00–16:30

Кофе-брейк




16:30–18:00


^ Тема 2. Клинические исследования и доказательная медицина

Мастер-класс. Клинические исследования как основа доказательной медицины. Статистические аспекты

^ Е.П.Шаврикова, ООО «Пи Эс Ай», Санкт-Петербург

Пятница, 5 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Желтый зал

9:00–10:30


Тема 4. Этические вопросы проведения клинических исследований

Секция 1. Деятельность Центральной и локальных комиссий по вопросам этики, принципы их взаимодействия

^ 1. Основные принципы деятельности комиссий по вопросам этики в Украине

В.М. Корнацкий, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

2. Опыт работы локальной комиссии по вопросам этики

И.А. Крячок, Национальный институт рака, Киев

3. Процедурные аспекты деятельности локальных этических комиссий – типичные замечания при аудите международных многоцентровых клинических исследований

К.Э. Волковинский, Covance Clinical & Periapproval Services, Киев




10:30–11:00

Кофе-брейк




11:00–12:30


Тема 4. Этические вопросы проведения клинических исследований

Секция 2. Клинические исследования с участием уязвимых пациентов

^ 1. Этические аспекты проведения клинических исследований с участием уязвимых пациентов

Т.В. Талаева, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

^ 2. Особенности проведения клинических исследований с участием пациентов в неотложных состояниях

Е.А. Коваль, Днепропетровская государственная медицинская академия, Днепропетровск

^ 3. Этическая защита пациентов уязвимых групп в педиатрических исследованиях. Процедура получения информированного согласия

И.В. Деряпа, Офтальмохирургическая клиника «Новий зір», Киев

12:30–13:30

Обед

13:30–15:00


^ Тема 4. Этические вопросы проведения клинических исследований

Мастер-класс. Информированное согласие

Ведущие:

Т.В. Талаева, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

^ А.Г. Васильев, ООО ГлаксоСмитКляйнФармасьютикалс Украина

15:00–15:30

Кофе-брейк

15:30–17:00


Тема 4. Этические вопросы проведения клинических исследований

Секция 3. Роль и место плацебо в клинических исследованиях.

^ 1. Плацебо и его применение в клинических исследованиях

А.В. Жмуро, PAREXEL, Киев

2. Этические аспекты проведения плацебо-контролируемых исследований

Т.В. Талаева, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев


^ 3. Плацебо-контроль в онкологии

Я.В. Шпарык, Львовский государственный онкологический региональный лечебно-диагностический центр, Львов

17:00–17:15

Кофе-брейк




Четверг, 4 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Синий зал

12:30–13:30


Тема 3. Особенности проведения клинических исследований

Секция 1. Первичные документы и электронные записи

^ 1. Нормативное регулирование ведения первичной медицинской документации в рамках клинических исследований в Украине

Л.Я. Янковая, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 2. Первичная документация в клинических исследованиях

В.Н. Харламова, Квинтайлс, Киев

3. Электронные базы данных, используемые в клинических исследованиях

Д.Г. Себов, Квинтайлс, Киев

13:30–14:30

Обед




14:30–16:00


Тема 3. Особенности проведения клинических исследований

Секция 2. Проведение клинических исследований иммунобиологических лекарственных средств

^ 1. Особенности проведения клинических испытаний иммунобиологических препаратов при ревматических заболеваниях

Е.А. Гармиш, Институт кардиологии им. акад. Н.Д. Стражеско, Киев

^ 2. Диагностика туберкулеза и его профилактика у пациентов, участвующих в клинических испытаниях иммунобиологических препаратов

О.Д. Николаева, Национальная медицинская академия последипломного образования им. П.Л. Шупика, Киев

^ 3. Проблемы и перспективы клинических испытаний иммунобиологических препаратов

Я.В. Дыкун, PAREXEL, Киев

16:00–16:30

Кофе-брейк

16:30–18:00


Тема 2. Особенности проведения клинических исследований

Круглый стол. Проведение клинических исследований в педиатрии

^ 1. Современные подходы и требования к проведению клинических исследований с участием детей в Европейском Союзе

В.В. Демьяненко, «Фарманет Украина», Киев

^ 2. Этические аспекты проведения клинических исследований у детей.

О.Г. Шадрин, Центральная комиссия по вопросам этики МЗ Украины, Киев

3. Специфика организации и проведения клинических исследований в педиатрии

О.А. Манкевич, ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Киев

^ 4. Организации пациентов с редкими нервномышечными заболеваниями — роль в создании реестров и участии в клинических исследованиях

В.Н. Матюшенко, Фонд «Дети со спинальной мышечной атрофией», Харьков

Пятница, 5 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Синий зал

9:00–10:30


Тема 3. Особенности проведения клинических исследований

Круглый стол. Частные вопросы проведения исследований

^ 1. Критерии проведения клинических исследований медицинских иммунобиологических препаратов

Л.В. Новик, ГП «Центр иммунобиологических препаратов», Киев

^ 2 Показатели безопасности медицинских иммунобиологических препаратов в клинических исследованиях

В.А. Васильева, ГП «Центр иммунобиологических препаратов», Киев

3. Лабораторная диагностика в ходе клинических исследований


И.А. Борзенко, Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца, Киев

^ 4. Международные стандарты работы медицинских лабораторий, принимающих участие в клинических исследованиях

Томаш Анишек (Tomasz Anyszek), Synevo Central Lab, Гданьск

5. Современные подходы к аттестации и аккредитации медицинских лабораторий в Украине


^ Т.И. Гавриленко, Референтная лаборатория АМН Украины, Киев

10:30–11:00

Кофе-брейк




11:00–12:30


^ Тема 6. Обеспечение качественного проведения исследований

Круглый стол. Создание благоприятного климата для проведения клинических исследований

^ 1. Опыт работы подкомитета по клиническим исследованиям Европейской Бизнес Ассоциации

А.Е. Марков, ООО ГлаксоСмитКляйнФармасьютикалс Украина, ЕБА, Киев

2. Роль отраслевых ассоциаций в формировании благоприятной регуляторной и бизнес-среды. Опыт Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (Россия)

С.С. Завидова, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, Москва


3. Польский опыт изменения отношения средств массовой информации к клиническим исследованиям с помощью профессиональной ассоциации «Polish experience in changing Mass Media attitude about Clinical Trials Through professional association»

Марек Кейцана (Marek Kiecana), KCR, Варшава

^ 4. Клинические исследования в средствах массовой информации

Е.А. Руднева, Медикор, Киев

12:30–13:30

Обед

13:30–15:00


Тема 6. Обеспечение качественного проведения исследований

Секция 2. Обеспечение и контроль качества

^ 1. Система управления качеством и ее роль в подготовке исследовательского центра к аудиту

М.В. Колочавина, Верум Украина, Киев

2. Клинический аудит (инспекция) клинических исследований в Украине

С.С. Распутняк, Государственный фармакологический центр МЗ Украины, Киев

^ 3. Вопросы информационной безопасности в обеспечении качества клинических исследований

О.М. Голубева, ООО «Пи Эс Ай», Санкт-Петербург

15:00–15:30

Кофе-брейк

15:30–17:00


Тема 6. Обеспечение качественного проведения исследований

Секция 2. Управление проектами в клинических исследованиях

^ 1. Особенности и преимущества локального управления проектами клинических исследований в Украине

С.А. Смовж, Файзер Эйч. Си. Пи. Корпорейшн, Представительство в Украине, Киев

^ 2. Логистика и менеджмент исследуемого лекарственного средства в Украине

Т.В. Демиденко, Клиникал Трайялз Логистик, Запорожье

3. Стандартные системы контроля качества как существенная составляющая управления проектами клинических исследований.


^ А.Г. Михеев, Верум Украина, Киев

17:00–17:15

Кофе-брейк

Пятница, 5 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Зал Лазурный

10:30–11:00


12:30–13:00

Тема 7. Сессия стендовых докладов

^ 1. Разработка системы компенсации здоровым добровольцам на основании проведенного анкетирования

М.Г. Старченко, ЗАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», Киев

^ 2. Аудит — задачи аудитора и подготовка исследователей

В.В. Золотухин, PAREXEL, Харьков

3. Пути достижения приверженности пациентов назначенному лечению

В.Н. Плиговка, Институт терапии им. Л.Т. Малой, Харьков.

^ 4. Дерматологические побочные явления при проведении клинических испытаний лекарственных средств

Р.Л. Степаненко, кафедра дерматологии и венерологии Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, Киев

^ 5. К вопросу об оптимизации процедуры получения информированного согласия

К.В. Петрова, Классический частный университет, Запорожье

6. «Подводные камни» медицины, основанной на доказательствах

Ю.С. Рудык, Институт терапии им. Л.Т. Малой АМН Украины, Харьков

Пятница, 5 ноября 2010 г.


Конференц-зал отеля «Русь», ул. Госпитальная, 4

Зал Элита

17:15–18:00

Итоговое пленарное заседание Третьей научно-практической конференции «Клинические исследования лекарственных средств в Украине»

1. Обсуждение результатов работы конференции

2. Принятие резолюции

Закрытие конференции




Предварительная программа на 21 сентября 2010г.

В программе возможны изменения и дополнения

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconАктуальные вопросы ведения нефинансовой отчетности в украине
...

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconИсфм-украина и Business Centre Professional Maxima
Компаний в украине: Актуальные вопросы организации деятельности бухгалтерский и налоговый учет

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconИсфм-украина и Business Centre Professional Maxima
Компаний в украине: Актуальные вопросы организации деятельности бухгалтерский и налоговый учет

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconНаучно-практический семинар «Актуальные вопросы развития семейной медицины в Украине»
...

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconПрограмма: международной научно-практической конференции на тему:...
«Актуальные вопросы энергосбережения в Украине. Проблемы и перспективы повышения безопасности региональных систем газоснабжения»

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconВремя проведения
Пдс «Актуальные вопросы прохождения государственной службы в органах местного самоуправления»

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconТема номера
В данной статье «бухгалтер & закон» обращает внимание читателей на актуальные аспекты организации и проведения инвентаризации

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconВремя проведения
Ткс «Актуальные вопросы строительства украинского демократического государства европейского типа» для претендентов в нагу

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconНациональная академия наук украины Институт экономико-правовых исследований
Экономико-правовые исследования в ХХI веке: актуальные вопросы развития отношений публичной собственности

Актуальные вопросы организации и проведения фармакокинетических исследований в Украине iconСеминар «приобретение земель сельскохозяйственного назначения в украине:...

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
uchebilka.ru
Главная страница


<