Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства




Скачать 40.99 Kb.
НазваниеРегистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства
Дата публикации24.09.2013
Размер40.99 Kb.
ТипДокументы
uchebilka.ru > Право > Документы
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.
Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства


1. Этот Порядок устанавливает основные требования к проведению государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, медицинское применение которого в Украине допускается только после осуществления данной процедуры. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральным формулам) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официнальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

2. Государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет Минздрав на основании экспертизы лекарственного средства в Государственном фармакологическом центре Минздрава (далее - Центр).

3. Государственная регистрация (перерегистрация) лекарственного средства проводится на основании заявления, поданного в Центр заявителем - юридическим лицом, которое несет ответственность за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.

4. В заявлении о государственной регистрации лекарственного средства указываются наименование и адрес заявителя лекарственного средства, название лекарственного средства, его торговое название, названия действующих веществ (по латыни) и их синонимы, форма выпуска, полный состав лекарственного средства, показания и противопоказания, дозирование, условия отпуска, способы применения, срок и условия хранения, информация об упаковке, данные о регистрации лекарственного средства в других странах.
К заявлению прилагаются:
- материалы доклинического изучения лекарственного средства, клинического испытания и их экспертиз;
- фармакопейная статья или материалы по методам контроля качества лекарственного средства;
- проект технологического регламента или сведения о технологии производства;
- образцы лекарственного средства, его упаковка;
- документ, который подтверждает уплату регистрационного сбора.
Поданные материалы подлежат экспертизе в Центре, которая проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между Центром и заявителем. Порядок проведения экспертизы определяет Минздрав.

5. В случае необходимости материалы по регистрации лекарственного средства могут быть отправлены Центром на дополнительную экспертизу, которая проводится в экспертных учреждениях, уполномоченных Минздравом. Дополнительная экспертиза проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и уполномоченным экспертным учреждением. Результаты проведения дополнительной экспертизы отсылаются в Центр для рассмотрения.

6. По результатам экспертизы Центр составляет мотивированные выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства и рекомендует или не рекомендует его к государственной регистрации. На основании рассмотрения предоставленных Центром выводов и рекомендаций Минздрав принимает решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае принятия положительного решения утверждаются инструкция по медицинскому применению лекарственного средства, фармакопейная статья или аналитическая нормативная документация.

7. О принятом решении Минздрав в десятидневный срок сообщает заявителю в письменной форме.

8. На основании решения о государственной регистрации лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины, который ведет Минздрав или уполномоченный им орган. Материалы по методам контроля качества лекарственного средства передаются в Государственный департамент по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в Государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

9. На зарегистрированное лекарственное средство Минздрав выдает заявителю регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине. Лекарственное средство может применяться в Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По желанию заявителя срок, в течение которого позволяется применение лекарственного средства в Украине, решением Минздрава может быть сокращен.

10. В течение срока действия удостоверения заявитель несет ответственность за качество зарегистрированного лекарственного средства и обязан сообщить Минздраву о любых изменениях, которые предполагается внести в его регистрационные документы за этот период, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений, и их влиянии на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства. Материалы о внесении изменений в регистрационные документы подлежат экспертизе в Центре, которая проводится после оплаты ее стоимости, установленной договором между заявителем и Центром. По результатам экспертизы Центр принимает решение о внесении изменений или дополнений в регистрационные документы на лекарственное средство или о новой регистрации лекарственного средства в установленном порядке.

11. В случае выявления ранее неизвестных опасных свойств зарегистрированного лекарственного средства Минздрав может принять решение о полном или временном запрещении его применения без возврата сбора за его государственную регистрацию.

12. Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного средства принимается в случае, если не подтверждаются выводы относительно его эффективности и безопасности.

13. Об отказе в государственной регистрации лекарственного средства Минздрав в десятидневный срок сообщает заявителю в письменной форме. Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.

14. После окончания срока, в течение которого разрешается применение лекарственного средства в Украине, его дальнейшее применение возможно только при условии перерегистрации.

15. Заявление о перерегистрации лекарственного средства направляется в Центр не ранее, чем за 180 календарных дней, и не позже, чем за 90 календарных дней до окончания срока действия удостоверения. В исключительных случаях при условии предоставления в установленном порядке материалов на перерегистрацию лекарственного средства и если по независящим от заявителя причинам выдача нового удостоверения задерживается, действие выданного ранее удостоверения по решению Минздрава продлевается до момента получения нового удостоверения или до отказа в перерегистрации лекарственного средства.

16. Перерегистрация лекарственного средства осуществляется в том же порядке, что и государственная регистрация.

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconСтруктура регистрационного досье в «упрощенном» формате для новой регистрации в Украине
Для регистрации генеричного (аналогичного) лекарственного средства требуются часть 1 и часть Для регистрации оригинального лекарственного...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconЗакон Украины "О режиме иностранного инвестирования"; постановлением...
Порядок предоставления документов для регистрации иностранных инвестиций регулируется постановлением Кабинета Министров Украины от...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconПеречень документов для проведения государственной перерегистрации...
Информация об уполномоченных лицах (квалифицированный работник заявителя в Украине для осуществления фармаконадзора)

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconПринципиальные подходы к оценке соотношения риск/польза при выборе...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconПорядок государственной регистрации физического лица — предпринимателя (флп)
Прежде чем начать предпринимательскую деятельность, частный предприниматель должен зарегистрироваться. Главный норматив по государственной...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconГосударственная регистрация права собственности на вновь сформированный земельный участок
Согласно Закону Украины "О государственной регистрации вещных прав на недвижимое имущество и их отягощений" №1952-vi от 01. 07. 2004...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства icon«Надлежащая практика в лабораториях контроля качества лекарственных средств» Программа семинара
Останина Н. В., к э н., директор Государственной научно-исследовательской лаборатории по контролю качества лекарственных средств...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconПорядок повторной выдачи документов о государственной регистрации...
Министерства юстиции, которые обеспечивают реализацию полномочий Государственной регистрационной службы предусмотрено оказание отделами...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства icon2 Виды несовместимости лекарственных средств
Несовместимость лекарственных средств ослабление, потеря или извращение лечебного эффекта лекарственных средств либо усиление их...

Регистрация лекарственных средств. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства iconЗанятия №1
Антибактериальные лечебные средства. Клиническая фармакология лекарственных средств, которые влияют на бронхиальную проходимость....

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
uchebilka.ru
Главная страница


<